为总结2025年度全省药物临床试验机构监督检查情况，强化药物临床试验全过程风险防控，促进高质量发展和高水平安全，2026年3月31日，省药品监管局在长沙组织召开了全省药物临床试验机构质量安全风险会商会，党组成员、副局长姚咏梅出席会议并讲话，我省国家级及部分省级GCP检查组长、检查员代表共30余人参加会议。
会议通报了2025年我省药物临床试验机构监督检查情况，会商药物临床试验机构质量安全风险，提出下一步风险防控措施。会议讨论了《湖南省药物临床试验主要研究者管理办法》《湖南省药品审核查验中心兼职GCP检查员管理工作程序》两个上会稿。
姚咏梅指出，要充分肯定我省药物临床试验监管工作成效，同时也要清醒认识当前我省药物临床试验面临的形势与风险，要紧盯关键，全面排查化解风险，提升检查工作质量。一是要紧盯高风险临床试验，包括创新药临床试验、Ⅰ期临床试验、生物等效性试验，加强监管。二是要压实申办方、PI和药物临床试验机构的主体责任。三是要压实GCP检查员、监管人员责任，提升检查工作质量。下一步，无论是GCP机构，还是核查中心、省药品监管局，都需要针对各环节存在的风险点，靶向制定风险防控措施，从制度建设、人员培训、技术赋能等多方面精准发力，建立健全规范高效的长期工作机制，共同筑牢药物临床试验的质量安全防线，推动我省药物临床试验高质量发展。
网站首页
AG真人
AG真人
政务服务
互动交流
专题专栏
